醫學影像的三維重建是通過計算機對二維數字斷層圖像序列形成的三維體數據進行處理，將其變換為具有直觀立體效果的圖像，來展示人體組織的三維形態。市場上常用醫學影像三維重建軟件包括：Materialise 公司的Mimics, Synopsys 的Simpleware, Able Software 公司的3D-Doctor 等。

     醫學影像三維重建軟件在個性化醫療器械設計開發中起到日益重要的作用，結合仿真模擬技術、3D打印技術在醫療器械制造中的應用發展，這些技術為醫療器械，特別是定制化醫療器械的設計開發提供了高效的解決方案。本期3D科學谷將分享Corin Group，360 Knee Systems等骨科醫療器械公司使用醫學圖像三維重建軟件開發定制化植入物的應用案例。

用于手術規劃、仿真分析、植入物設計…

    使患者獲得長期的舒適度，是骨科植入手術的關鍵目標。手術時，植入物能否被準確放置，是影響舒適度和是否會產生翻修手術的重要因素。在骨科治療中，有些使用標準化植入物無法治療、修復的病例需要通過個性化定制植入物進行治療，醫生和工程師可以為患者定制設計任何所需的個性化植入物，并作出合適的手術決策。

     定制化植入物設計和術前規劃領域出現了很多技術應用趨勢，包括：拓撲優化，有限元分析（FEA），復合材料/材料測試，逆向工程，3D打印和法規遵從。一些公司正在使用基于3D圖像建模軟件，以非侵入的方式設計和測試植入物的性能。

Corin Group，360 Knee Systems等醫療器械公司通過應用醫學掃描影像、影像三維重建軟件、3D打印技術和激光引導手術，展示了成功和可重復的工作流程。以下案例概述了用基于醫學影像的技術解決種植體設計挑戰的步驟，同時強調了與開發和使用該技術相關的一些關鍵問題。

在開發定制化植入物中的應用

        CT、MRI 等醫學影像數據，是從掃描中捕獲患者的逼真幾何形狀，使用這些患者特異性解剖結構，手術過程和植入物設計都能夠基于個體需要和病理進行定制。在設計定制化植入物時，研究人員和臨床醫生需要考慮到個體化差異，而不是對醫療設備設計采取一般化的方法。

骨科治療中對于定制化治療方案的需求，增加了對計算機仿真模擬的需求，這是降低手術失敗風險的手段。骨科醫療器械制造商以及醫療器械監督管理部門（如：FDA）越來越多的探索的一種方法是使用由醫學影像產生的FE模型的計算模擬技術。這些模型將復雜的解剖結構分解為數值表示，從而可以對不同的場景進行實際分析。

      FDA 認識到計算機模擬是制造商驗證醫療設備的一部分，該技術減輕了傳統物理測試的負擔。計算機虛擬測試技術也可以用于測試3D打印/增材制造的植入物的性能。除了計算機虛擬測試，在手術前依據個性化植入物原型進行真實測試，也將使醫生和制造商檢查潛在的錯誤，并獲得更多的數據。

生成3D解剖模型的主要挑戰

      基于醫學影像進行植入物個性化設計是具有挑戰的，例如，通過3D醫學影像來識別感興趣區并準備高質量的仿真模擬模型是個耗時的過程；從醫學掃描到3D計算或有限元模型的工作流程可能會因確保輸出模型質量（包括增材制造/3D打印設計模型）而中斷。

      此外，從掃描數據創建設計迭代通常需要重復工作來測試植入物原型的多種變化。與臨床前規劃方案一致的高效工作流程，要求模型具有準確性。一些醫療器械制造商和研究人員正在嘗試通過特定軟件，簡化基于醫學圖像技術的工作流程，從而解決這些挑戰。

醫療器械商和研究機構的應用

      患者患者特異性創建解決方案側重于連接醫學掃描，處理生成圖像數據，以及導出用于仿真模擬和3D打印/增材制造的三維模型。中國3D打印網了解到骨科醫療器械制造商Corin Group就建立了穩健、可重復的工作流程，Corin Group 的優化定位系統（OPS）技術使用Synopsys Simpleware軟件工具幫助外科醫生進行全髖關節置換術（THA）的規劃。

Corin Group 使用Simpleware軟件生成的髖關節3D模型

      全髖關節置換術通常依賴于文獻的“安全區”來定義acetabu-lar植入物組件的最佳位置。然而，這種近似不能解釋患者的多樣性，臨床研究顯示高達50％的髖關節手術未達到其目標定向。對于患者來說，這意味著舒適性將受到影響，并存在植入物脫位和需要翻修手術的風險。因此，Corin Group采用針對患者的仿真模擬技術來提高準確性，降低這些風險。

    Corin Group 的OPS 系統使用CT 或X射線醫學影像設備捕獲的患者解剖結構數據，數據被導入Synopsys Simpleware軟件，并由工程師處理，將髖關節放置在所需區域。在此階段，將標志物放置在骨架上以進行種植體植入。這些步驟可能非常耗時，但是通過Simpleware軟件的半自動分割工具以及通過生成可重復結果的腳本工具加快了這些步驟。

     當生成患者特異性模型之后，Corin Group 的OPS系統將模型用于分析常規生理活動中的不同類型的運動和定向。這一分析旨在確定骨盆旋轉期間髖臼杯的最佳位置。工程師可以將CAD 植入物模型導入患者數據中，并創建3D打印手術導板。

       植入物放置位置的虛擬仿真測試，對于減少物理實驗和對于文獻的依賴，以實現最佳結果是具有價值的。在手術期間，3D打印手術導板將與激光引導對準系統相結合使用，以輔助植入物定位。

類似技術還可以應用在膝關節植入手術中。360 Knee Group 公司使用醫學掃描數據在Simpleware軟件中創建膝關節模型，以確定膝關節植入物 的最佳植入位置。與上述髖關節植入手術的應用一樣，該技術能夠將患者3D解剖模型與虛擬手術規劃和手術導板設計聯系起來，降低手術的風險，提高植入物的準確性和可靠性。

     倫敦大學學院（UCL）的研究人員也將此類技術應用于膝關節翻修手術的研究中。股骨和脛骨組件的次優取向可導致長期患者問題，包括疼痛和磨損。 UCL 對檢索數據和CT 臨床數據進行了研究，以評估材料損傷。他們使用Simpleware 軟件對數據進行分割，并創建適合于將修復前植入物定位與失效植入物植入后微CT掃描結果進行比較的表面模型。

該方法能夠更好地理解種植體取向和磨損模式之間的相關性，從而在未來減少減少定制化植入物設計中存在的問題。

總結

    基于患者醫學影像的三維重建技術，不僅可以應用在骨科定制化植入物設計、手術規劃領域，還可以應用在更廣泛的定制化醫療器械設計領域，例如可用于設計神經調節設備和輪椅等器械，工程師通過該技術能夠對精確的患者身體3D模型和器械的CAD 設計模型進行分析，從而評估患者的適用性。醫療監督管理機構也逐漸認識到對醫學三維模型進行仿真，作為驗證工具正在創造一種對于臨床醫生來說可靠、快速、準確的方法。

     但是該技術的應用是存在挑戰的，包括臨床醫學掃描數據的可用性，以及放射科醫生或其他用戶對于醫學影像處理和模型生成技術的學習曲線。此外，此類技術解決方案需要能夠滿足臨床治療所要求的緊迫交期，也需要使工作流程直觀、可重復，足以得到可用的結果。

     隨著醫學影像處理軟件的應用，臨床醫生、研究人員獲得了更為強大的基準測試方法。結合3D打印/增材制造技術在醫療器械制造中的應用發展，患者特異性/定制化植入物設計方案將更加優化，這些技術的應用發展為定制化醫療器械制造帶來了很大潛力。